REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DEL CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE FABRICACIÓN PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES
Requiere cumplir con los requisitos de apertura relacionados anteriormente y presentar solicitud escrita a la Coordinadora del Grupo de Medicamentos, quien designará un funcionario para que realice la visita de verificación y emitirá el concepto respectivo, si dicho concepto es favorable, se expedirá autorización escrita para el manejo de medicamentos de control especial.
Dónde se tramita el certificado de capacidad de fabricación para un establecimiento de producción farmacéutica y afines? Y el registro sanitario para los productos que elabora?
Todos los establecimientos de producción farmacéutica y afines (medicamentos, cosméticos, productos de aseo y limpieza y de bebidas alcohólicas) tramitan el certificado de capacidad de fabricación y el Registro sanitario para sus productos en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA.
Los requisítos para el trámite del certificado de capacidad de fabricación son los siguientes:
. Solicitud radicada en el INVIMA ubicado en la Carrera 14 No. 59 A-29 Bogotá, dirigida a la Subdirección correspondiente así:
Medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales y productos homeopáticos debe dirigirse al SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
...Productos de aseo, higiene y limpieza, insumos para la salud y productos varios, la solicitud debe dirigirse a la SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS.
La solicitud debe ir acompañada de los siguiente documentos:
. Cetificado de la cámara de comercio actualizado.
. Planos del establecimiento
. Listado de equipos de producción y de control de calidad.
. Listado de productos que fabrican.
. Fotocopia del contrato vigente con el director técnico
. Fotocopia del diploma y la tarjeta profesional del director técnico
. Nit de la empresa.
. Recibo de consignación según tarifa correspondiente por visitas y expedición de certificado.
Las tarifas pueden consultarse en la Página Web del INVIMA: www.invima.gov.co
